Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.

Szkolenie skierowane jest do:

1. Producenci materiałów opakowaniowych i pomocniczych dla farmacji.
2. Producenci produktów leczniczych
3. Audytorzy dostawców branży farmaceutycznej (poziom podstawowy)

Program szkolenia:

WYKŁADY:

1. Wprowadzenie:
• Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego
• Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego.
2. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców
a) Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji
b) Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne
c) Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych
• Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych
• Zachowanie w czasie audytów
• Typowe niezgodności
3. Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG
a) Omówienie charakterystycznych punktów standardów
b) Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości
4. Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych)

ĆWICZENIA:

1. Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
2. Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
3. Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.

Informacje o prelegentach:

trener TQMsoft

Ceny:

• 850 - PLN /os.

Cena zawiera:

materiały szkoleniowe, certyfikat potwierdzający uczestnictwo w szkoleniach, obiad, słodki poczęstunek, pomoc w rezerwacji hotelu

Dostępne zniżki:

• 20% - zniżka dla drugiej i każdej następnej osoby

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zgłoszenie uczestnictwa w postaci Karty zgłoszenia przesłać w postaci faksu, nie później niż na 5 dni roboczych przed rozpoczęciem szkolenia.
Płatność za szkolenie następuje na podstawie faktury otrzymanej po szkoleniu w terminie 14 dni.

Szkolenie, kurs: Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej