Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Przypomnienie zasad GMP. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe. Test sprawdzający.

Szkolenie skierowane jest do:

• osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
• doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające.

Program szkolenia:

• podstawy systemów GMP, definicje,
• akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:
 ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
 rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne”
(w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP),
• obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych oraz produktów do badań klinicznych,
• kwalifikacje auditora,
• podstawy „auditorskiej etykiety”,
• przygotowanie auditu:
 opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
 obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
 prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
 formułowanie wniosków po audicie,
 tworzenie raportu z auditu,
• klasyfikacja niezgodności,
• usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Ćwiczenia:
• przygotowanie dokumentacji auditowej,
• prowadzenie auditu w różnych komórkach organizacyjnych firmy,
• symulacje sytuacji auditowych,
• pisemny test sprawdzający.

Informacje o prelegentach:

trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością

Ceny:

• 1400 - PLN/os

Cena zawiera:

szkolenie zakończone testem, materiały, certyfikat ukończenia szkolenia, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu

Dostępne zniżki:

• 20% - zniżka dla drugiej i kolejnej osoby zgłoszonej przez firmę

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zgłoszenie uczestnictwa w postaci Karty zgłoszenia przesłać w postaci faksu, nie później niż na 5 dni roboczych przed rozpoczęciem szkolenia.
Płatność za szkolenie następuje na podstawie faktury otrzymanej po szkoleniu w terminie 14 dni.

Szkolenie, kurs: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej