Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Informacje podstawowe o konferencji:

Jesteśmy o krok od wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych. Zasadniczą przyczyną nowelizacji ustawy jest obowiązek dostosowania polskich przepisów do postanowień nowej dyrektywy 2007/47/WE. Istotne zmiany w ustawie regulują przypadki dotychczas niesprecyzowane, jak np. wyroby, które dostosowane są przez usługodawcę, czy części zamienne do wyrobów medycznych. Kolejne zmiany to nałożenie obowiązków na takie podmioty jak importerzy, dystrybutorzy oraz dostawcy, a także poszerzenie kompetencji prezesa URPL, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie wydawania zezwoleń na zastosowanie wyrobów medycznych
w sytuacji ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Nie sposób wymienić wszystkich zmian dlatego wszystkich zainteresowanych zapraszamy na konferencję pt. „ Nowa ustawa o wyrobach medycznych oraz jej wpływ na obowiązki i zadania jednostek notyfikowanych” organizowaną przez TÜV Akademię Polska pod patronatem merytorycznym TÜV Rheinland Polska, która odbędzie się 25 marca 2010r. w Warszawie w hotelu Lord***. Konferencja będzie doskonałą możliwością zapoznania się z nową ustawą u samego źródła czyli Pana Andrzeja Karczewicza – jednego z twórców nowej ustawy, kierownika wydziału nadzoru rynku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz poznania miejsca i roli jednostki notyfikowanej zgodnie z wymaganiami nowego wydania ustawy, które wyjaśni Pan Sebastian Mniszek – Specjalista ds. wyrobów medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

ZAPRASZAMY

Konferencja skierowana jest do:

Producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych

Program konferencji:

9.30 - 10.00 Przywitanie kawą

10.00 - 10.30 Otwarcie konferencji - Prezes TÜV Akademia Polska Sp. z o.o. – Janusz Grabka

10.30 - 11.15
• Geneza wprowadzenia nowej ustawy o wyrobach medycznych,
• Zakres ustawy,
• Definicje,
• Klasyfikacja wyrobów medycznych, wymagania zasadnicze i ocena zgodności,
Kierownik Wydziału Nadzoru Rynku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Andrzej Karczewicz


11.15 - 11.30 Przerwa kawowa

11.30 - 12.15
• Obowiązki wytwórców, importerów i dystrybutorów,
• Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów medycznych.
• Ocena działania wyrobów do diagnostyki in-vitro,
Andrzej Karczewicz


12.15 - 12.30 Przerwa

12.30 - 13.15
• Obowiązki rejestracji wyrobów,
• Nadzorowanie wyrobów na terytorium RP,
• Nadzorowanie incydentów medycznych,
• Przepisy przejściowe.
Andrzej Karczewicz

13.15 - 13.45 Dyskusja
13.45 - 14.00 Przerwa kawowa


14.00 - 15.00 Miejsce i rola Jednostki Notyfikowanej zgodnie z wymaganiami nowego wydania ustawy o wyrobach medycznych

Specjalista ds. wyrobów medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. – Sebastian Mniszek

15.00 - 16.00 Obiad

Informacje o prelegentach:

Pan Andrzej Karczewicz - Kierownik Wydziału Nadzoru Rynku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Pan Sebastian Mniszek - Specjalista ds. wyrobów medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

Partnerzy i sponsorzy konferencji:

Ceny:

• 600 - nett

Cena zawiera:

Udział w konferencji, materiały konferencyjne, przerwy kawowe, lunch

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Przesłanie wypełnionej karty zgłoszenia, która jest do pobrania ze strony www.akademia.tuv.pl oraz dokonanie płatności na 7 dni przed konferencją